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azelastina Clorhidrato de Azelastina aerosol nasal está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional en adultos y pacientes pediátricos 5 años de edad, y para el tratamiento de los síntomas de la rinitis vasomotora en adultos y adolescentes mayores de 12 años. Azelastina Dosis y Administración Rinitis alérgica estacional La dosis recomendada de Clorhidrato de Azelastina Spray nasal en adultos y adolescentes mayores de 12 años con rinitis alérgica estacional es una o dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día. La dosis recomendada de Clorhidrato de Azelastina Spray nasal en pacientes pediátricos 5 años a 11 años de edad es una pulverización en cada fosa nasal dos veces al día. La rinitis vasomotora La dosis recomendada de Clorhidrato de Azelastina Spray nasal en adultos y adolescentes mayores de 12 años con rinitis vasomotora es de dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día. Instrucciones para la administración importantes Administrar Clorhidrato de Azelastina Spray nasal sólo por la vía intranasal. Imprimación: Primer Clorhidrato de Azelastina Spray nasal antes del uso inicial por la liberación de 4 sprays o hasta que aparezca una capa fina. Cuando spray nasal Azelastina clorhidrato no se ha utilizado durante 3 o más días, vuelva a cebar con 2 sprays o hasta que aparezca una capa fina. Evitar la pulverización Clorhidrato de Azelastina Spray nasal en los ojos. Formas farmacéuticas y concentraciones Clorhidrato de Azelastina Nasal Spray es una solución para pulverización nasal. Cada aerosol de spray nasal Azelastina clorhidrato suministra un volumen de 0,137 ml de solución contiene 137 mcg de clorhidrato de azelastina. Contraindicaciones Advertencias y precauciones Somnolencia en actividades que requieren atención mental En los ensayos clínicos, la incidencia de somnolencia se ha reportado en algunos pacientes que toman Clorhidrato de Azelastina Spray nasal [véase Reacciones Adversas (6.1)]. Los pacientes deben ser advertidos de no participar en ocupaciones peligrosas que requieren alerta mental completa y la coordinación motora, tales como maquinaria o conducir un vehículo de motor después de la administración de clorhidrato de azelastina spray nasal. El uso concomitante de clorhidrato de azelastina spray nasal con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central debe evitarse ya que las reducciones adicionales en el estado de alerta y el deterioro adicional del rendimiento del sistema nervioso central pueden ocurrir [véase Interacciones farmacológicas (7.1)]. Reacciones adversas El uso de spray nasal Azelastina clorhidrato se ha asociado con somnolencia [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Rinitis alérgica estacional Clorhidrato de Azelastina Spray nasal dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día la información de experiencias adversas de spray nasal Azelastina clorhidrato se deriva de seis con placebo y con control activo, de 2 días a los ensayos clínicos de 8 semanas que incluyeron 391 pacientes, de 12 años de edad y mayores, con rinitis alérgica estacional que recibieron Clorhidrato de Azelastina Spray Nasal a una dosis de 2 pulverizaciones por orificio nasal dos veces al día. En los ensayos de eficacia controlados con placebo, la incidencia de la interrupción debida a reacciones adversas en los pacientes que recibieron Clorhidrato de Azelastina Spray nasal y el placebo vehículo fue de 2,2% y 2,8%, respectivamente. Tabla 1 se muestran las reacciones adversas notificadas con frecuencias de 2% en el Clorhidrato de Azelastina Spray Nasal 2 pulverizaciones en cada orificio nasal grupo de tratamiento dos veces al día y con mayor frecuencia que el placebo. Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en 2% Incidencia en ensayos controlados con placebo en pacientes con rinitis alérgica estacional [n (%)] Clorhidrato de Azelastina Spray Nasal una pulverización en cada fosa nasal dos veces al día la información de experiencias adversas de Clorhidrato de Azelastina Spray Nasal a una dosis de una pulverización en cada fosa nasal dos veces al día se deriva de dos estudios clínicos de 2 semanas controlado con placebo que incluyeron 276 pacientes de 12 años de edad y mayores con rinitis alérgica estacional. La incidencia de la interrupción debido a reacciones adversas en los pacientes que recibieron Clorhidrato de Azelastina Spray nasal y el placebo vehículo fue de 0,0% y 0,8%, respectivamente. El sabor amargo se informó en el 8,3% de los pacientes en comparación con ninguno en el grupo placebo. La somnolencia se informó en el 0,4% de los pacientes en comparación con ninguno en el grupo placebo. Un total de 176 pacientes de 5 a 11 años de edad fueron expuestos a Clorhidrato de Azelastina Spray Nasal a una dosis de 1 rocíe cada fosa nasal dos veces al día en 3 estudios controlados con placebo. En estos estudios, las reacciones adversas que se produjeron con más frecuencia en los pacientes tratados con clorhidrato de azelastina spray nasal que con el placebo, y que no estaban representados en la tabla de reacciones adversas incluyen adultos por encima de los síntomas de rinitis / frío (17,0% frente a 9,5%), tos ( 11,4% vs. 8,3%), conjuntivitis (5,1% vs. 1,8%), y el asma (4,5% vs. 4,1%). Las reacciones adversas al 2% en Clorhidrato de Azelastina Spray Nasal Uno o dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día Se observaron las siguientes reacciones con poca frecuencia (2% superior a la incidencia y el placebo) en pacientes que recibieron Clorhidrato de Azelastina para aerosol nasal en dosis de 1 a 2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día en los ensayos clínicos de Estados Unidos. Cardiovascular: sofocos, hipertensión, taquicardia. Dermatológicos: dermatitis de contacto, eczema, cabello y la infección del folículo, forunculosis, laceración de la piel. Digestivo: estreñimiento, gastroenteritis, glositis, estomatitis ulcerativa, vómitos, aumento de SGPT, estomatitis aftosa, diarrea, dolor de muelas. Trastornos metabólicos y nutricionales: aumento del apetito. Musculoesquelético: mialgia, luxación temporomandibular, la artritis reumatoide. Neurológico: hipercinesia, hipoestesia, vértigo. Psicológicos: ansiedad, despersonalización, depresión, nerviosismo, trastornos del sueño, trastornos del pensamiento. Respiratorio: broncoespasmo, tos, ardor de garganta, laringitis, bronquitis, garganta seca, disnea nocturna, nasofaringitis, congestión nasal, dolor faringolaríngeo, sinusitis, sequedad nasal, senos paranasales hipersecreción, goteo nasal del poste. Órganos de los sentidos: conjuntivitis, anormalidad ocular, dolor ocular, ojos llorosos, pérdida del gusto. Urogenitales: albuminuria, amenorrea, dolor de pecho, hematuria, aumento de la frecuencia urinaria. Todo el cuerpo: reacción alérgica, dolor de espalda, herpes simple, infección viral, malestar general, dolor en las extremidades, dolor abdominal, fiebre. la información de experiencias adversas para la pulverización Clorhidrato de Azelastina nasal se deriva a partir de dos estudios clínicos controlados con placebo que incluyeron 216 pacientes mayores de 12 años con rinitis vasomotora que recibieron Clorhidrato de Azelastina Spray Nasal a una dosis de 2 pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día durante un máximo de 28 días. La incidencia de la interrupción debido a reacciones adversas en los pacientes que recibieron Clorhidrato de Azelastina Spray nasal y el placebo vehículo fue de 2,8% y 2,9%, respectivamente. Las siguientes reacciones adversas se reportaron con frecuencias de 2% en el Clorhidrato de Azelastina Nasal Spray grupo de tratamiento y con mayor frecuencia que el placebo. Tabla 2: Reacciones adversas notificadas en 2% Incidencia en ensayos controlados con placebo en pacientes con rinitis vasomotora [n (%)] Las reacciones observadas con poca frecuencia (2% superior a la incidencia y el placebo) en pacientes que recibieron Clorhidrato de Azelastina Spray Nasal (2 pulverizaciones / fosa nasal dos veces al día) en los ensayos clínicos de Estados Unidos en la rinitis vasomotora fueron similares a los observados en los ensayos clínicos de Estados Unidos en la rinitis alérgica estacional. En los ensayos controlados que incluyeron formulaciones nasales y orales de clorhidrato de azelastina, hubo apariciones infrecuentes de elevación de las transaminasas hepáticas. La experiencia posterior a la comercialización Durante el uso posterior a la aprobación de spray nasal Azelastina clorhidrato, se han identificado las siguientes reacciones adversas. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Las reacciones adversas reportadas incluyen: anafilaxis, irritación en el lugar de aplicación, la fibrilación auricular, dolor de pecho, confusión, disnea, edema facial, contracciones musculares involuntarias, úlceras nasales, palpitaciones, parestesia, parosmia, prurito, rash, perturbación o pérdida del sentido del olfato y / o el sabor, la tolerancia, la retención urinaria, trastornos de la visión y la xeroftalmía. Interacciones con la drogas Nervioso Central depresores del sistema El uso concomitante de clorhidrato de azelastina spray nasal con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central debe evitarse ya que las reducciones en el estado de alerta y el deterioro del desempeño del sistema nervioso central pueden ocurrir [véase Advertencias y Precauciones (5.1)]. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Embarazo Categoría C: No hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. clorhidrato de azelastina se ha demostrado que causa toxicidad para el desarrollo en ratones, ratas y conejos. Aerosol nasal Azelastina clorhidrato debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Efectos teratogénicos: En ratones, el clorhidrato de azelastina causó la muerte del embrión-feto, malformaciones (paladar hendido; cola corta o ausente; fusionados, ausentes o nervios ramificados), retraso en la osificación, y la disminución del peso fetal en aproximadamente 170 veces la dosis máxima recomendada intranasal diaria humana (MRHDID) en adultos (sobre una base de mg / m 2 a una dosis oral materna de 68,6 mg / kg / día, lo que también causó toxicidad materna como se evidencia por una disminución del peso corporal). Ninguno de los dos efectos fetales ni maternos se produjeron en ratones en aproximadamente 7 veces la MRHDID en los adultos (en una base de mg / m 2 a una dosis oral materno de 3 mg / kg / día). En ratas, clorhidrato de azelastina causado malformaciones (oligo y braquidactilia), retraso en la osificación y variaciones en el esqueleto, en ausencia de toxicidad materna, aproximadamente a 150 veces el MRHDID en adultos (sobre una base de mg / m 2 a una dosis oral de 30 materna mg / kg / día). clorhidrato de azelastina causó la muerte del embrión-feto y una disminución del peso fetal y toxicidad materna grave en aproximadamente 340 veces la MRHDID (sobre una base de mg / m 2 a una dosis oral materna de 68,6 mg / kg / día). Ninguno de los dos efectos fetales ni maternos se produjo a aproximadamente 15 veces la MRHDID (sobre una base de mg / m 2 a una dosis oral materna de 2 mg / kg / día). En conejos, clorhidrato de azelastina causó aborto, retraso de la osificación y la disminución del peso fetal y toxicidad materna grave en aproximadamente 300 veces el MRHDID en adultos (sobre una base de mg / m 2 a una dosis oral de la madre de 30 mg / kg / día). Ninguno de los dos efectos fetales ni maternos se produjo a aproximadamente 3 veces la MRHDID (sobre una base de mg / m 2 a una dosis oral materna de 0,3 mg / kg / día). Las madres lactantes No se sabe si el clorhidrato de azelastina se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando spray nasal Azelastina clorhidrato se administra a una mujer lactante. uso pediátrico La seguridad y eficacia de clorhidrato de azelastina spray nasal para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional se han establecido para los pacientes mayores de 5 años [véase Reacciones Adversas (6.1) y Estudios clínicos (14.1)]. La seguridad y eficacia de clorhidrato de azelastina spray nasal para el tratamiento de la rinitis vasomotora se han establecido para los pacientes mayores de 12 años [véase Reacciones Adversas (6.1) y Estudios clínicos (14.2)]. La seguridad y eficacia de clorhidrato de azelastina spray nasal en pacientes pediátricos menores de 5 años con rinitis alérgica estacional y en pacientes pediátricos menores de 12 años con rinitis vasomotora no han sido establecidas. uso geriátrico Los ensayos clínicos de spray nasal Azelastina clorhidrato no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. La sobredosis No ha habido sobredosis reportados con Clorhidrato de Azelastina Nasal Spray. La sobredosis aguda en adultos con esta forma de dosificación es poco probable que dar lugar a reacciones adversas clínicamente significativas, distintos del aumento de la somnolencia, ya que una botella de spray nasal Azelastina clorhidrato contiene 30 mg de clorhidrato de azelastina. Los ensayos clínicos en adultos con dosis únicas de la formulación oral de clorhidrato de azelastina (hasta 16 mg) no han dado lugar a aumento de la incidencia de reacciones adversas graves. Las medidas de soporte deben emplearse si se produce una sobredosis. No se conoce ningún antídoto para Clorhidrato de Azelastina Spray Nasal. La ingestión oral de antihistamínicos tiene el potencial de causar efectos adversos graves en los niños pequeños. En consecuencia, spray nasal Azelastina clorhidrato debe mantenerse fuera del alcance de los niños. Descripción azelastina Clorhidrato de Azelastina Spray Nasal, 137 microgramos (mcg), es un antihistamínico formulado como una solución en spray con medidor para la administración intranasal. hidrocloruro de azelastina se produce como un polvo blanco, casi inodoro, cristalino con un sabor amargo. Tiene un peso molecular de 418,37. Es escasamente soluble en agua, metanol, y el glicol de propileno y ligeramente soluble en etanol, octanol, y glicerina. Tiene un punto de fusión de aproximadamente 225 HCl con la siguiente estructura química: Azelastina clorhidrato Nasal spray contiene 0,1% de hidrocloruro de azelastina en una solución acuosa a un pH de 6,8 0,3. También contiene cloruro de benzalconio (125 mcg / ml), edetato disódico, hipromelosa, ácido cítrico, fosfato de sodio dibásico, cloruro de sodio, y agua purificada. Después de cebar [ver Dosis y Administración (2.3)], cada una pulverización dosificada entrega un 0,137 ml volumen medio que contiene 137 mcg de clorhidrato de azelastina (equivalente a 125 mcg de base de azelastina). La botella puede entregar 200 pulverizaciones dosificadas. Azelastina - Farmacología Clínica Mecanismo de acción hidrocloruro de azelastina, un derivado de ftalazinona, exhibe histamina H actividad antagonista del receptor 1 en tejidos aislados, modelos animales y seres humanos. Aerosol nasal Azelastina clorhidrato se administra como una mezcla racémica con ninguna diferencia en la actividad farmacológica observada entre los enantiómeros en estudios in vitro. El principal metabolito, desmethylAzelastine, también posee H 1 actividad antagonista de los receptores. farmacodinámica En un estudio controlado con placebo (95 pacientes con rinitis alérgica), no hubo evidencia de un efecto de aerosol de Clorhidrato de Azelastina nasal (2 pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día durante 56 días) sobre la repolarización cardiaca, representada por el intervalo QT corregido (QTc) del electrocardiograma. Tras la administración oral de dosis múltiples de azelastina 4 mg u 8 mg dos veces al día, el cambio medio en el QTc fue de 7,2 ms y 3,6 ms, respectivamente. Se llevaron a cabo estudios de interacción que investigan los efectos de la repolarización cardiaca de clorhidrato de azelastina se administra concomitantemente por vía oral y eritromicina o ketoconazol. Estos fármacos no tuvieron efecto sobre QTc basado en el análisis de electrocardiogramas en serie. A una dosis de aproximadamente 8 veces la dosis máxima recomendada, el clorhidrato de azelastina no prolonga el intervalo QTc en ningún grado clínicamente relevante. farmacocinética Absorción: Después de la administración intranasal, la biodisponibilidad sistémica de hidrocloruro de azelastina es de aproximadamente 40%. Las concentraciones plasmáticas máximas (C max) se alcanza en 2-3 horas. clorhidrato de azelastina administrado por vía intranasal en dosis por encima de dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día durante 29 días resultó en aumentos más que proporcionales en la Cmax y el área bajo la curva (AUC) de azelastina. Distribución: Basado en la administración intravenosa y oral, el volumen en estado estacionario de distribución es de 14,5 L / kg. En estudios in vitro con plasma humano indican que la unión a proteínas plasmáticas de azelastina y su metabolito, desmethylAzelastine, son aproximadamente 88% y 97%, respectivamente. Metabolismo: La azelastina se metaboliza por oxidación al principal metabolito activo, desmethylAzelastine, por el sistema enzimático citocromo P450. No se han identificado las isoformas P450 específicas responsables de la biotransformación de azelastina. Después de la administración intranasal de clorhidrato de azelastina al estado estacionario, las concentraciones plasmáticas de gama desmethylAzelastine de 20-50% de las concentraciones de azelastina. Los datos limitados indican que el perfil metabólico es similar al clorhidrato de azelastina se administra a través de la vía intranasal u oral. Eliminación: Sobre la base de la administración intravenosa y oral, la vida media de eliminación y aclaramiento plasmático son 22 horas y 0,5 l / h / kg, respectivamente. Aproximadamente el 75% de una dosis oral de radiomarcado Azelastina clorhidrato se excreta en las heces con menos de 10% en forma inalterada azelastina. Insuficiencia hepática: Tras la administración oral, los parámetros farmacocinéticos no se vieron influidos por la insuficiencia hepática. Insuficiencia renal: En base a los estudios, de una sola dosis por vía oral, insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina de 50 ml / min) resultó en un 70-75% mayor Cmax y AUC en comparación con sujetos normales. Tiempo hasta la concentración máxima se mantuvo sin cambios. Edad: Tras la administración oral, los parámetros farmacocinéticos no se vieron influidos por la edad. Género: Tras la administración oral, los parámetros farmacocinéticos no se vieron influidos por el género. Raza: El efecto de la raza no ha sido evaluado. Eritromicina: No interacción farmacocinética significativa se observó con la co-administración de azelastina administrado por vía oral (4 mg dos veces al día) con eritromicina (500 mg tres veces al día durante 7 días). En este estudio, la administración conjunta de azelastina administrado por vía oral con eritromicina resultó en C max de 5.36 h / ml para azelastina. Cimetidina y ranitidina: En una de dosis múltiples, en estado estacionario ensayo de interacción fármaco en sujetos sanos, cimetidina (400 mg dos veces al día) aumentó administra por vía oral media Azelastina (4 mg dos veces al día) concentraciones de aproximadamente el 65%. No interacción farmacocinética se observó con la administración conjunta de azelastina administrado por vía oral (4 mg dos veces al día) con clorhidrato de ranitidina (150 mg dos veces al día). Oral coadministración de azelastina con ranitidina resultó en la C máx de 8,89 h / ml para azelastina. Teofilina: No hay interacción farmacocinética significativa se observó con la co-administración de una dosis oral de 4 mg de clorhidrato de azelastina dos veces al día y la teofilina 300 mg o 400 mg dos veces al día. Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad En estudios de carcinogenicidad de 2 años en ratas y ratones, clorhidrato de azelastina no mostró evidencia de carcinogenicidad a dosis orales de hasta 30 mg / kg y 25 mg / kg, respectivamente. Estas dosis fueron aproximadamente 150 y 60 veces la dosis máxima recomendada en humanos intranasal diaria [MRHDID] sobre una base de mg / m2. clorhidrato de azelastina no mostró efectos genotóxicos en el test de Ames, prueba de la reparación del ADN, ensayo de mutación hacia adelante linfoma de ratón, prueba de micronúcleo de ratón, o el ensayo de aberraciones cromosómicas en médula ósea de ratas. Los estudios de reproducción y la fertilidad en ratas no mostraron efectos sobre fertilidad masculina o femenina con dosis orales de hasta 30 mg / kg (aproximadamente 150 veces la MRHDID en adultos sobre una base de mg / m2). A 68,6 mg / kg (aproximadamente 340 veces la MRHDID sobre una base de mg / m2), la duración del ciclo estral fue prolongada y la actividad copulador y el número de embarazos disminuyeron. se redujo el número de cuerpos lúteos e implantaciones; Sin embargo, no se incrementó la pérdida de preimplantación. Estudios clínicos Rinitis alérgica estacional Dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día La eficacia y seguridad de spray nasal Azelastina clorhidrato fueron evaluadas en tres ensayos clínicos controlados con placebo de spray nasal Azelastina clorhidrato incluyendo 322 pacientes con rinitis alérgica estacional que recibieron dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día durante un máximo de 4 semanas. Estos ensayos incluyeron 55 pacientes pediátricos de 12 a 16 años. Evaluación de la eficacia se basó en la 12-horas reflectante Complex total de síntomas (TSC) y principal síntoma Complex (MSC). El MSC se calcula como el promedio de los síntomas individuales de secreciones nasales, estornudos, goteo de la nariz / estornudos, picor de nariz y ojos llorosos según la evaluación de los pacientes en una escala categórica 0-5. Clorhidrato de Azelastina Spray nasal dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día demostró una mayor disminución en el MSC que el placebo (Tabla 3). Tabla 3: el cambio medio desde el inicio en la reflexiva MSC * en adultos y adolescentes de 12 años con rinitis alérgica estacional tratados con clorhidrato de azelastina spray nasal dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día frente a placebo * Mayor Síntoma Complejo (MSC): Promedio de los síntomas individuales de secreciones nasales, estornudos, nariz que moquea / estornudos, picor de nariz y ojos llorosos según la evaluación de los pacientes en una escala categórica 0-5. En los ensayos de rango de dosis, la administración de clorhidrato de azelastina spray nasal dos pulverizaciones por orificio nasal dos veces al día dio como resultado una disminución estadísticamente significativa en los síntomas en comparación con el placebo de solución salina dentro de 3 horas después de la dosificación inicial y persistió durante el intervalo de dosificación de 12 horas. Una dosis en cada fosa nasal dos veces al día La eficacia y seguridad de spray nasal Azelastina clorhidrato se evaluaron en dos ensayos clínicos controlados con placebo de spray nasal Azelastina clorhidrato incluyendo 275 pacientes con rinitis alérgica estacional que recibieron una pulverización en cada fosa nasal dos veces al día durante un máximo de 2 semanas. Evaluación de la eficacia se basó en la de 12 horas de reflexión total de los síntomas nasales Nota [rTNSS]. rTNSS se calcula como la suma de los pacientes con calificaciones de cuatro síntomas nasales individuales (secreción nasal, estornudos, picor de nariz y congestión nasal) según la evaluación de los pacientes en una escala categórica 0-3. La variable principal de eficacia fue el cambio desde el inicio hasta el día 14 en rTNSS. El cambio medio desde el inicio en rTNSS fue mayor en los pacientes que recibieron Clorhidrato de Azelastina Spray Nasal una pulverización en cada fosa nasal dos veces al día que los que recibieron placebo (Tabla 4). Tabla 4: el cambio medio desde el inicio en la reflexiva TNSS * en adultos y adolescentes de 12 años de edad con rinitis alérgica estacional tratados con clorhidrato de azelastina Nasal Spray una pulverización en cada fosa nasal dos veces al día frente a placebo * El total de los síntomas nasales Puntuación (TNSS): Promedio de los síntomas individuales de la secreción nasal, estornudos, picor de nariz y congestión nasal según la evaluación de los pacientes en una escala categórica 0-3. Línea de base LS Media (DE) Cambio del valor inicial (SD) Prueba de 4: 12 horas AM y PM reflectante TNSS Aerosol nasal Azelastina clorhidrato Aerosol nasal placebo Trial 5: 12 horas AM y PM reflectante TNSS Aerosol nasal Azelastina clorhidrato Aerosol nasal placebo Los estudios de dos semanas que compararon la eficacia (y seguridad) de clorhidrato de azelastina spray nasal dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día frente a una pulverización en cada fosa nasal dos veces al día, no se llevaron a cabo. La rinitis vasomotora La eficacia y seguridad de spray nasal Azelastina clorhidrato se evaluaron en dos ensayos clínicos controlados con placebo de spray nasal Azelastina clorhidrato incluyendo 216 pacientes con rinitis vasomotora que recibieron dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día durante un máximo de 4 semanas. Estos pacientes tenían rinitis vasomotora durante al menos un año, las pruebas cutáneas negativas a aeroalergenos en interiores y exteriores, frotis nasales negativas para los eosinófilos y los senos paranasales radiografías negativas. Clorhidrato de Azelastina aerosol nasal demostró una disminución significativamente mayor en un complejo de síntomas compuesto por rinorrea, goteo nasal, congestión nasal y estornudos en comparación con el placebo. PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación Aerosol nasal Azelastina clorhidrato, 137 mcg se suministra como un paquete de 30 ml (NDC 51525-0224-3) la entrega de 200 pulverizaciones dosificadas en un polietileno de alta densidad (HDPE) provisto de una unidad de bomba de pulverización de dosis medida. La unidad de bomba de pulverización consiste en una bomba de spray nasal equipado con un clip de seguridad azul y una cubierta de plástico azul. El contenido neto de la botella es de 30 ml (peso neto de 30 gramos de solución). Cada botella contiene 30 mg (1 mg / ml) de hidrocloruro de azelastina. Después de cebar [ver Dosis y Administración (2.3)], cada una pulverización libera una niebla fina que contiene un volumen medio de 0,137 ml de solución contiene 137 mcg de clorhidrato de azelastina. La cantidad correcta de medicamento en cada pulverización no se puede asegurar antes de que el cebado inicial y después se han utilizado 200 sprays, a pesar de que la botella no está completamente vacío. La botella debe ser desechada después se han utilizado 200 sprays. Aerosol nasal Azelastina clorhidrato no debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del medicamento y cartón. Almacenar a temperatura ambiente controlada 20F). Proteja contra la congelación. Información para asesorar al paciente Ver el etiquetado aprobado por la FDA paciente (información para el paciente e instrucciones de uso). Las actividades que requieren alerta mental La somnolencia se ha reportado en algunos pacientes que toman spray nasal Azelastina clorhidrato. Advertir a los pacientes contra la participación en ocupaciones peligrosas que requieren alerta mental completa y la coordinación motora, tales como conducir o manejar maquinaria después de la administración de clorhidrato de azelastina spray nasal [ver Advertencias y precauciones (5.1)]. El uso simultáneo de alcohol y otros depresores del nervioso central Sistema Instruir a los pacientes para evitar el uso concomitante de Clorhidrato de Azelastina Spray nasal con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central debido a reducciones adicionales en el estado de alerta y el deterioro adicional del rendimiento del sistema nervioso central pueden ocurrir [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. Las reacciones adversas más comunes Informar a los pacientes que el tratamiento con aerosol de Clorhidrato de Azelastina nasal puede conducir a reacciones adversas, que incluyen sabor amargo, dolor de cabeza, somnolencia, disestesia, la rinitis, la quema nasal, faringitis, epistaxis, sinusitis, estornudos paroxísticos, náuseas, boca seca, fatiga, mareos, y aumento de peso [véase Reacciones adversas (6.1)]. Instruir a los pacientes para cebar la bomba antes de su uso inicial y cuando spray nasal Azelastina clorhidrato no se ha utilizado durante 3 o más días [véase Dosis y Administración (2.3)]. Mantenga fuera de los ojos del aerosol Instruir a los pacientes para evitar la pulverización Clorhidrato de Azelastina Spray nasal en sus ojos. Mantener fuera del alcance de los niños Instruir a los pacientes para mantener Clorhidrato de Azelastina Spray nasal fuera del alcance de los niños. Si un niño accidentalmente ingiere spray nasal Azelastina clorhidrato, buscar ayuda médica o llame a un centro de control de envenenamiento inmediatamente. D447,419 la patente de EE. UU. EN-0294-07 Rev. 10/2014 Wallace Pharmaceuticals Inc. Somerset, Nueva Jersey 08873-4120 2014 Wallace Pharmaceuticals Inc. WALLACE, WALLACE Pharmaceuticals, y el logotipo son marcas comerciales de Wallace Wallace Pharmaceuticals Inc. INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Clorhidrato de Azelastina [a-ZEL-como-adolescente Hye-droe-KLOR-ide] Nasal Spray Importante: Sólo para uso en la nariz. ¿Qué es el aerosol nasal Azelastina clorhidrato? Clorhidrato de Azelastina aerosol nasal es un medicamento utilizado para tratar los síntomas de la rinitis alérgica estacional en las personas de 5 años y de más edad y rinitis vasomotora en las personas mayores de 12 años. Clorhidrato de Azelastina aerosol nasal puede ayudar a reducir los síntomas nasales que incluyen congestión nasal, secreción nasal, picazón y estornudos. No se sabe si Clorhidrato de Azelastina aerosol nasal es seguro y eficaz en niños con rinitis alérgica estacional menores de 5 años de edad o en niños con rinitis vasomotora menores de 12 años de edad. ¿Qué le debería decir a mi médico antes de usar Clorhidrato de Azelastina Spray nasal? Antes de usar el aerosol nasal Azelastina clorhidrato, informe a su profesional de la salud si usted es: alérgico a cualquiera de los ingredientes en spray nasal Azelastina clorhidrato. Consulte el final de este folleto para ver una lista completa de ingredientes en Spray nasal Azelastina clorhidrato. embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si Clorhidrato de Azelastina Spray nasal dañará al bebé nonato. amamantando o planea amamantar. No se sabe si Clorhidrato de Azelastina aerosol nasal pasa a la leche materna. Usted y su proveedor de atención médica deben decidir si va a utilizar Clorhidrato de Azelastina Spray nasal si va a amamantar. Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con receta y sin receta médica, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Clorhidrato de Azelastina Spray nasal y otros medicamentos pueden afectar entre sí, causando efectos secundarios. ¿Cómo debo usar Clorhidrato de Azelastina Spray Nasal? Lea las instrucciones de uso al final de este folleto para obtener información sobre la forma correcta de utilizar Clorhidrato de Azelastina Spray nasal. Spray de Clorhidrato de Azelastina Spray nasal sólo en la nariz. No pulverizar en los ojos o la boca. Utilice Clorhidrato de Azelastina Spray nasal exactamente como su profesional de la salud le dice a utilizarlo. No utilice más de su proveedor de atención médica le indique. Tire a la basura su botella de spray nasal Azelastina clorhidrato después de usar 200 sprays. A pesar de que la botella puede no estar completamente vacío, es posible que no recibe la dosis correcta del medicamento. Si usa demasiado o un niño traga accidentalmente Clorhidrato de Azelastina Spray nasal, llame a su profesional médico o vaya a la sala de urgencias del hospital más cercano. ¿Qué debo evitar mientras uso Clorhidrato de Azelastina Spray nasal? Clorhidrato de Azelastina aerosol nasal puede causar somnolencia: No conducir, manejar maquinaria, o hacer otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo Clorhidrato de Azelastina aerosol nasal le afecta. No beber alcohol o tomar otras medicinas que pueden causar que se sienta somnoliento durante el uso de spray nasal Azelastina clorhidrato. Se puede hacer que su sueño es peor. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios del clorhidrato de azelastina spray nasal? Los efectos secundarios más comunes de spray nasal Azelastina clorhidrato incluyen: sabor amargo inusual dolor de cabeza somnolencia quema la nariz, dolor o malestar nariz que moquea picazón en la garganta o dolor hemorragias nasales inflamación o hinchazón de los senos paranasales estornudos náusea boca seca fatiga mareo aumento de peso Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los posibles efectos secundarios del spray nasal Azelastina clorhidrato. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Cómo debo guardar Clorhidrato de Azelastina Spray Nasal? Mantenga Clorhidrato de Azelastina Spray nasal en posición vertical a 68C). No congelar Clorhidrato de Azelastina Spray nasal. No utilice Clorhidrato de Azelastina Spray nasal después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del medicamento y la caja. Mantenga Clorhidrato de Azelastina Spray nasal y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Información general sobre el uso seguro y eficaz de spray nasal Azelastina clorhidrato. Los medicamentos se prescriben a veces para fines distintos a los que figuran en un folleto de información para el paciente. No utilice Clorhidrato de Azelastina Spray nasal para una enfermedad para la cual no fue recetado. No se dé Clorhidrato de Azelastina Spray Nasal a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Puede hacerles daño. El prospecto de información del paciente resume la información más importante acerca de spray nasal Azelastina clorhidrato. Si desea más información, hable con su proveedor de atención médica. Puede pedir a su farmacéutico o profesional de la salud para obtener información sobre Clorhidrato de Azelastina Spray nasal que está escrito para los profesionales de la salud. Para más información llame al 1-800-619-6344. ¿Cuáles son los ingredientes de clorhidrato de azelastina spray nasal? Ingrediente activo: clorhidrato de azelastina ingredientes inactivos: cloruro de benzalconio, edetato disódico, hipromelosa, ácido cítrico, fosfato de sodio dibásico, cloruro de sodio, y agua purificada. Instrucciones de uso Clorhidrato de Azelastina [a-ZEL-como-adolescente Hye-droe-KLOR-ide] Nasal Spray Importante: Sólo para uso en la nariz. Para la dosis correcta de medicamento: Mantenga la cabeza inclinada hacia abajo cuando se pulveriza en su fosa nasal. Cambiar ventanas de la nariz cada vez que use el aerosol. Respira suavemente y no inclinar la cabeza hacia atrás después de usar el spray. Esto evitará que el medicamento se descargue en su garganta. Usted puede obtener un sabor amargo en la boca. Figura A identifica las partes de la bomba de spray nasal Azelastina clorhidrato Antes de utilizar Clorhidrato de Azelastina Spray nasal por primera vez, tendrá que preparar el envase. Cebado su spray nasal Azelastina clorhidrato Retire la cubierta de polvo azul sobre la punta de la bomba y la pinza de seguridad azul justo debajo de la de la bomba (Ver Figura B). Mantenga la botella en posición vertical con 2 dedos en los hombros de la unidad de bomba de pulverización y ponga su pulgar en la parte inferior de la botella. Presione hacia arriba con el dedo pulgar y el despacho a la acción de bombeo. Repita este procedimiento hasta que vea una fina niebla (Ver Figura C). Para obtener una fina niebla que debe bombear el spray rápido y utilizar una presión firme contra la parte inferior de la botella. Si ve una corriente de líquido, la bomba no está funcionando correctamente y puede que tenga molestias nasales. Esto debe suceder en 4 pulverizaciones o menos. Ahora la bomba está preparado y listo para usar. No utilizar el aerosol nasal Azelastina clorhidrato menos que vea una fina niebla después de hacer las pulverizaciones cebado. Si usted no ve una fina niebla, limpiar la punta de la boquilla de pulverización. Vea la sección de abajo. Si usted no utiliza Clorhidrato de Azelastina Spray nasal durante 3 o más días, tendrá que cebar la bomba de spray con 2 o hasta que vea una fina niebla. Utilizando su aerosol nasal Azelastina clorhidrato Paso 1. sonarse la nariz para limpiar los orificios nasales. Paso 2. Mantenga la cabeza inclinada hacia abajo, hacia los dedos del pie. Paso 3. Coloque la boquilla de pulverización sobre pulgada en 1 fosa nasal. Mantenga la botella en posición vertical y dirija la punta de pulverización hacia la parte posterior de la nariz (ver figura D). Paso 4. Cierre la otra fosa nasal con un dedo. Pulse el tiempo de bombeo 1 y inhale por la nariz, al mismo tiempo, mantener la cabeza inclinada hacia adelante y hacia abajo (véase la figura E). Paso 5. Repetir los pasos 3 y 4 en la otra fosa nasal. Paso 6. Si su médico le dice que use 2 pulverizaciones en cada fosa nasal, repita los pasos 2 a 4 anteriores para la segunda pulverización en cada fosa nasal. Paso 7. Respira suavemente, y no incline la cabeza hacia atrás después de usar Clorhidrato de Azelastina Spray nasal. Esto ayudará a evitar que el medicamento se introduzcan en su garganta. Paso 8. Cuando termine de usar su Clorhidrato de Azelastina Spray nasal, limpie la boquilla de pulverización con un pañuelo de papel o un paño limpio. Ponga la tapa clip de seguridad y el polvo de nuevo en la botella. La limpieza de la boquilla de pulverización de su spray nasal Azelastina clorhidrato Si se obstruye la abertura de la boquilla de pulverización, no utilice un alfiler u otro objeto puntiagudo para desatascar la punta. Remojo únicamente la unidad de bomba de pulverización de agua tibia. Somerset, Nueva Jersey 08873-4120
