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Alomide está indicado en el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica ocular 4.2 Posología y forma de administración Adultos y niños (4 años y mayores): una o dos gotas en cada ojo cuatro veces al día a intervalos regulares. La terapia Alomide depende de su administración a intervalos regulares, como se indica. La terapia Alomide no debe utilizarse durante más de 4 semanas sin buscar consejo médico. Las mejoras en los signos y síntomas en respuesta a la terapia Alomide (disminución de la incomodidad, picazón, sensación de cuerpo extraño, fotofobia, dolor ocular aguda, lagrimeo, secreción, eritema / hinchazón, enrojecimiento conjuntival, la reacción del limbo, enfermedad epitelial, ptosis) son generalmente evidentes dentro de una a veces se requiere pocos días, pero ya el tratamiento durante un máximo de cuatro semanas. Una vez establecida la mejoría sintomática, el tratamiento debe continuarse durante el tiempo que necesita para sostener la mejora. La instilación de gotas para los ojos en la conjuntivitis alérgica puede causar molestias al principio y que esto va a disminuir con la mejora de la enfermedad (ver 4.8 Reacciones adversas). Se recomienda la oclusión nasolagrimal o cerrando los ojos suavemente después de la administración. Esto puede reducir la absorción sistémica de los medicamentos administrados por vía oftálmica y dan como resultado una disminución de las reacciones adversas sistémicas. No se han establecido la seguridad y eficacia de Alomide en niños menores de cuatro años: los niños menores de 4 años. Ancianos: No hay precauciones especiales que se deben seguir en la prescripción de Alomide para los ancianos. Si es necesario, se pueden utilizar corticoesteroides en forma concomitante con Alomide. Alomide está contraindicado en aquellas personas que tienen una hipersensibilidad conocida a lodoxamide oa cualquiera de los excipientes. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso Alomide no es inyectable. La frecuencia de administración recomendada no debe excederse. Los pacientes deben ser advertidos de que la instilación de gotas para los ojos puede causar inicialmente molestias o ardor o escozor transitorios (ver sección 4.8). Si persisten estos síntomas, el paciente debe ser advertido de contacto con el médico que prescribe Alomide contiene cloruro de benzalconio, un conservante que puede causar irritación ocular y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Los pacientes deben ser instruidos para quitar las lentes de contacto antes de la aplicación de Alomide y esperar al menos 15 minutos antes de la reinserción. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacción. Si se utiliza más de un fármaco por vía oftálmica, los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas deben ser administrados pasado. 4.6 Embarazo y lactancia No hay o limitada cantidad de datos de la utilización de Alomide en embarazadas-mujeres. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos en términos de toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Alomide durante el embarazo. No se sabe si el lodoxamide se excreta en la leche humana. No hay suficiente información sobre la excreción de lodoxamide de Alomide en la leche animal. Un riesgo para el lactante no puede ser excluida. Una decisión debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir / abstenerse del tratamiento Alomide teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Lodoxamide tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Al igual que con cualquier medicamento oftálmico tópico, visión borrosa temporal y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si se producen visión borrosa o alteraciones visuales, el paciente debe esperar hasta que la visión es clara antes de conducir o utilizar maquinaria. 4.8 Reacciones adversas a. Resumen del perfil de seguridad En los ensayos clínicos, la reacción adversa más frecuente fue el malestar ocular. segundo. Lista tabulada de reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas se clasifican de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (1 / 10.000), o no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada agrupación de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Las reacciones adversas se han observado durante los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización para el ojo lodoxamide gotas. Clasificación por órganos y sistemas MedDRA Término preferido (v.12.1) Poco frecuentes: sensación de calor La notificación de sospechas de reacciones adversas Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través de la tarjeta amarilla en el Esquema: mhra. gov. uk/yellowcard. Debido a las características de esta preparación, sin efectos tóxicos son de esperar con una sobredosis ocular de este producto. En el caso de una sobredosis tópica, al ras del ojo con agua tibia. En caso de ingestión accidental de dosis de 0,1 mg a 10,0 mg de lodoxamide, se pueden producir los siguientes efectos secundarios adversos: sensación de calor, rubor, náusea, vómitos, sudoración y calambres abdominales. elevaciones transitorias de la presión arterial sistólica y diastólica se han observado con dosis de 3,0 y 10,0 mg de lodoxamide oral, pero se resuelven espontáneamente después de un breve periodo de tiempo. Otros posibles efectos adversos tras una sobredosis oral son: dolor de cabeza, mareos, fatiga y diarrea. Si se ingiere accidentalmente, los esfuerzos para reducir aún más la absorción pueden ser apropiados. Lavado, si la sobredosis se ha tomado dentro de 1 hora o tratamiento con carbón activado debe ser considerado. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Lodoxamide, un estabilizador de los mastocitos inhibe la reacción de hipersensibilidad inmediata en vivo de tipo I en animales y el hombre. Los estudios in vitro han demostrado la capacidad de lodoxamide para estabilizar los mastocitos y evitar la liberación inducida por antígeno específico de la histamina. Además, lodoxamide previene la liberación de otros mediadores inflamatorios de los mastocitos (es decir, SRS-A, sustancias de reacción lenta de la anafilaxia también conocidos como los leucotrienos peptídicos-). Lodoxamide inhibe la liberación de histamina in vitro mediante la prevención de la circulación de calcio en la célula mástil después de la estimulación. 5.2 Propiedades farmacocinéticas La biodisponibilidad oral de 14 C-lodoxamide en el hombre es 71%, aproximadamente el 87% del fármaco absorbido sufre bio transformación. La transformación metabólica de los resultados de la hidrólisis lodoxamide por etapas de los grupos oxylamide para formar el monoxamate y la diamina. La diamina se somete a más de hidroxilación seguida de conjugación ya sea a la O-glucurónido o O-sulfato. Los metabolitos O-glucurónidos y O-sulfato representan el 79% de la lodoxamide biotransformada, con el monoxamate y diamina representa el 5% y el 3% de los metabolitos excretados. Sólo el 2,7% de la dosis absorbida se recuperó como fármaco inalterado en la orina 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad No existen datos preclínicos de relevancia para el prescriptor que eran adicionales a los ya incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica. 6. DATOS FARMACÉUTICOS
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